Erfahrungstransfer - Stand von Wissenschaft und Technik in der pharmazeutischen Produktion beim Pharma-Kongress
Am 12. und 13. April geht der Pharma-Kongress Produktion & Technik 2016 in seine 18. Runde. Wie immer stehen beim größten Branchen-Treff punkt seiner Art hochkarätig besetzte Fallstudien aktueller Projekte sowie das Networking mit Kollegen im Rahmen der Pharma- Technica Messe im Mittelpunkt. Das Programm besteht aus 10 nationalen und internationalen Konferenzen, mit über 50 Sprechern von Behörden, Universitäten und aus der Pharma-Industrie. Zu den Themenschwerpunkten in diesem Jahr gehören u.a.:
- Aktueller Stand der Annex 1 Revision
- Kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie
- Bau- und Umbauprojekte
- Trends bei sterilen Packmitteln und in der Sterilabfüllung
- Herstellung hochaktiver Produkte
- Einsatz von Disposables in der Biotech- und Sterilproduktion
- Aktuelle Trends bei Barriere-Systemen
Nahezu alle Sprecher kommen hierbei von Behörden oder von der pharmazeutischen Betreiberseite. Somit ist stets der direkte Bezug zur pharmazeutischen Praxis gegeben. Umsetzungsbeispiele erlauben ein Benchmarking mit eigenen Invest-Projekten und zeigen den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik in der pharmazeutischen Produktion auf.
Im Rahmen ausgewählter Konferenzen sind erneut Live-Demos integriert. Diese praktischen Demonstrationen für Single-Use Anwendungen, Steril-Abfülltechnik, Barriere-Systeme sowie aseptische Technologien stellen den direkten Link zur Prozesstechnik her.
Da Kosten in der pharmazeutischen Produktion zunehmend eine Rolle spielen, wird auch das Thema Effizienz und Messung der Effizienz in einer Key-Note adressiert. Ebenfalls von steigendem Interesse ist das Thema kontinuierliche Produktion. Nachdem dies bereits seit Jahren auf dem Pharma-Kongress thematisiert worden ist, ist 2016 erstmalig eine ganze Konferenz dem Thema gewidmet. Die internationale ECA-Konferenz Continuous Manufacturing zeigt hierbei anhand von real umgesetzten Beispielen den aktuellen Stand der Dinge auf. Die Fallstudien von Pfizer und Novartis seien hier exemplarisch genannt. Aber auch die technologischen Entwicklungen werden besprochen, ebenso die Sichtweise einer Zulassungsbehörde zur kontinuierlichen Produktion.
Genauso im Trend sind weiterhin hochpotente Wirkstoff e und Arzneimittel, die nach besonderen technischen Maßnahmen zum Schutz der Mitarbeiter in der Produktion verlangen. Aber auch das Risiko der Kreuzkontamination spielt hier natürlich eine viel größere Rolle, sind die erlaubten Grenzwerte in der Reinigung doch deutlich niedriger als bei weniger potenten Stoff en. Beides wird in der Veranstaltung ECA Manufacturing of Highly Potent Materials diskutiert.
Ein weiteres Themengebiet mit einem immer noch wachsenden Interesse ist der Einsatz von Disposables, also Einmal-Equipment in der Biotechnologie sowie der Sterilproduktion. Die internationale ECA Konferenz Single- Use Equipment and Applications bietet hier den aktuellen Überblick über technologische Entwicklungen und Einsatzmöglichkeiten.
Seminarempfehlung
26. November 2024
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia - Live Online Seminar
Nach wie vor im Zentrum des Kongresses steht die Pharmatechnik-Konferenz, bei der sowohl die prestigeträchtigen Investitionsprojekte der letzten Jahre vorgestellt werden wie auch kleine und findige Innovationen sowie kommende Regularien, die für die Pharmatechnik eine große Rolle spielen werden. Hier seien die Auswirkungen des überarbeiteten Annex 15 genannt sowie die anstehende Änderung im Europäischen Arzneibuch, die erstmalig die Herstellung von WFI mittels Membranverfahren erlauben könnte. Als Beispiele für Bauprojekte seien hier der Neubau des Werkes von Ferring in den USA sowie der Bau eines Technikums zur ADC-Herstellung von Oncotec Pharma genannt. Zum Thema Umbau zeigen die Firmen Roche und A. Nattermann & Cie. ihre aktuellen Beispiele. Im Gegensatz zum Neubau auf der grünen Wiese spielen hier der Schutz der laufenden Produktion sowie die räumliche Enge beim Einbringen auf Aufstellen von neuem Produktionsequipment eine Rolle.
Eines der wichtigsten Themen, das die europäische Pharmawelt 2016 beschäftigen wird, ist die anstehende Revision des Annex 1 des EU-GMP Leitfadens. Ganz klar, dass dieses Thema daher nicht fehlen darf. Ein erster Entwurf zur öffentlichen Kommentierung ist im ersten Halbjahr zu erwarten. Dessen Inhalte werden von einem Mitglied der EMA IWG (Inspectors Working Group) vorgestellt. Zusätzlich widmet sich einer der Key-Note Beiträge den Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die Revision.
Barriere-Systeme ist eines der Themen welches in der Revision den Annex 1 bearbeitet wird. Welche Anpassungen und Änderungen hier zu erwarten sind, erläutert die zuständige Inspektorin der IWG. Der Einsatz von Barriere-Systemen ist bei der Herstellung steriler Arzneimittel mittlerweile zum Standard geworden. Die direkte Trennung von Bedienerpersonal und Produkt führt zu einer deutlich erhöhten Kontaminationssicherheit. Eingesetzt werden Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Beide Systeme sind in der pharmazeutischen Sterilherstellung etabliert, haben aber ihre jeweiligen Vor- und Nachteile. Dabei betrachten Inspektionsbehörden, insbesondere die amerikanische FDA, den Isolator aufgrund der höheren Kontaminationssicherheit als Advanced Aseptic Technology während RABS nach wie vor den klassischen Vorgaben an den Reinraum unterworfen sind. Da aber RABS in unterschiedlicher Ausprägung vorkommen (z.B. open / closed RABS), nimmt letztlich der Betrieb dieser Systeme einen erheblichen Einfluss auf die Kontaminationssicherheit.
Im Rahmen der Konferenz werden in mehreren Fallstudien von Boehringer Ingelheim, GSK Vaccinces, Ispen, Pierre Fabre, Sandoz, Teva Pharmaceuticals und Vetter die Kriterien für den Einsatz der jeweiligen Systeme vorgestellt. In einer integrierten Live-Demo können aktuelle technologische Entwicklungen unmittelbar mit den Herstellern diskutiert werden.
Moderne Technologien und Konzepte der Sterilabfüllung sowie Trends bei Primärpackmitteln in der Sterilproduktion sind weitere Schwerpunkte des Kongresses. Auch bei der Abfüllung steriler Lösungen und Pulver ermöglichen verbesserte und neue Technologien eine kontinuierliche Weiterentwicklung. In einer Live-Demo zeigen und diskutieren Anlagenbauer diese neuen technologischen Entwicklungen. Mehrere aktuelle Fallstudien von Baxalta, F. Hoff mann-La Roche, Sandoz und Vetter zeigen den Weg von der Konzeption zum operativen Betrieb. Ergänzt werden die Fallstudien durch einen Vortrag eines Inspektors hinsichtlich der zu erwartenden Einflüsse des revidierten Annex 1 auf die Sterilabfüllung.
Neben der Abfülltechnologie haben auch die Primärpackmittel in der Sterilproduktion einen maßgebenden Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels. Nach wie vor dominiert hier Glas als Material. Daneben werden auch immer mehr Primärpackmittel aus Kunststoff verwendet. In den letzten Jahren sind zudem Primärpackmittel immer mehr in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. Themen wie Partikel in Lösungen als auch Delaminierung bei Glas haben die pharmazeutische Praxis beherrscht. Ein Inspektor stellt hier die aktuellen Trends bei GMP-Inspektionen von Primärpackmitteln vor. Daneben werden in 4 Fallstudien von Bayer, F. Hoff mann- La Roche und Vetter aktuelle Entwicklungen vorgestellt.
Seminarempfehlung
27./28. November 2024
Visuelle Kontrolle von Parenteralia - Live Online Seminar
Abgerundet wird der Kongress wieder mit einem Social Event, das neben einem Unterhaltungsprogramm auch reichlich Gelegenheit für persönliche Kontakte bietet.
Autoren:
Dr. Robert Eicher
... ist seit 2006 bei CONCEPT HEIDELBERG und hier Fachbereichsleiter für die Themenbereiche visuelle Inspektion, Wasser, Haustechnik und Reinraum.
Dr. Andreas Mangel
... kam 1995 als Fachbereichsleiter zu CONCEPT HEIDELBERG, wo er für die Themenereiche (Steril)produktion, Hygiene und Computervalidierung verantwortlich ist.
