Häufig gestellte Fragen von QPs - das EQPA Diskussionsforum
Die European QP Association (EQPA) wurde im Juli 2006 von den Beiratsmitgliedern der European Compliance Academy (ECA) gegründet. Mit dieser einzigartigen Vereinigung möchte die ECA den QPs in Europa eine Plattform bieten, um Erfahrungen auszutauschen, die neuesten regulatorischen Anforderungen zu diskutieren, Schwierigkeiten und Herausforderungen zu identifizieren und zu adressieren und einen harmonisierten europäischen Ansatz zu unterstützen. Mittlerweile vertritt EQPA mehr als 3.500 Mitglieder. Einer der von der EQPA angebotenen Services ist das Diskussionsforum im Mitgliederbereich der Website (www.qp-association.eu).
Das Diskussionsforum gibt den Mitgliedern die Möglichkeit, QP-bezogene Fragen zu stellen. Und es wird häufig genutzt. Jede Woche gehen Fragen ein, die in der Regel innerhalb weniger Stunden von den Vorstandsmitgliedern oder anderen QPs beantwortet werden.
In den letzten drei Jahren waren die Top 5 Themen:
1. Serialisierung
2. Allgemeine Fragen zur QP-Zertifizierung
3. Austritt Großbritanniens aus der EU ("Brexit")
4. Haltbarkeitsdauer/Verfallsdatum
5. API-Audit und QP-Deklaration
Typische Beiträge zur Serialisierung umfassen z. B. Fragen zur Klärung der Verantwortlichkeiten, wenn der Unique Identifier von einem separaten Auftragnehmer angebracht wird oder die Verantwortung der QP in Bezug auf die Bestätigung des Daten- Uploads. Allgemeine Fragen zur QP-Zertifizierung hingegen beziehen sich auf die Zertifizierung/Freigabe unter Quarantäne oder den Ermessensspielraum einer QP. Während der Pandemie mit ihren Reisebeschränkungen und dem verstärkten Auftreten von Home Office-Regelungen war die Fernzertifizierung ein weiteres heißes Thema. Nicht zu vergessen der Austritt Großbritanniens aus der EU ("Brexit") mit seinen Unklarheiten und Unsicherheiten.
Die meisten Fragen werden klar und direkt beantwortet. Manche Beiträge erzeugen jedoch längere Diskussionen. Beispiele für einige dieser Beiträge sind Fragen wie:
- "Ist es möglich, eine Charge zu zertifizieren, wenn ein Eingangsrohstoff nicht zur Verwendung freigegeben wurde?"
- "API-Standort wurde von MA gelöscht, nachdem die Bulk- Charge hergestellt wurde, aber bevor sie verpackt wurde. Kann die QP die fertige Charge zertifizieren?"
- "Kann der lokale Inspektor darauf bestehen, alle Auditberichte des Lieferanten vollständig an den MAH zu übermitteln?"
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Interessant war auch der folgende Fall: Eine QP musste sich mit einem bekannten Anliegen bezuglich einer Analysenmethode fur einen freisetzungskritischen Test befassen und die Qualitatskontrolle schlug vor, die registrierte Methode zu andern. Das Management war jedoch nicht bereit, die Anderung einzureichen und setzte die QP unter Druck, die Chargen zu zertifizieren. Was sollte die QP also tun? Das "Ermessen der QP" nutzen? Die Zertifizierung verweigern? Oder gar die zuständige Behörde informieren? Der Ratschlag lautete, das Unternehmen darüber zu informieren, dass die QP beabsichtigt, die Aufsichtsbehörde einzuschalten und das Unternehmen außerdem zu bitten, ein unabhängiges Gutachten einzuholen. Wenn eine Verknappung droht, sollte der MAH die Behörden der betroffenen Märkte informieren.
In einer anderen Angelegenheit weigerte sich ein Importeur, der QP die Datenlogger-Auslesungen von Sendungen zur Verfügung zu stellen. Der Importeur gab an, dass er die QP nur dann benachrichtigen wird, wenn eine Abweichung aufgetreten ist (Probesendung ist von der Hauptlieferung getrennt). Hier gibt es kein richtig oder falsch und die QP muss entscheiden, was für die Entscheidungsfindung benötigt wird und was delegiert werden kann (und wie).
In einem der letzten Beiträge wurden die Anforderungen an sog. QP-to-QP-Agreements hinterfragt. In den Antworten wurde darauf hingewiesen, dass ein QP-to-QP-Agreement keine spezifische Anforderung in EU-GMP ist. Vertragliche Vereinbarungen sollten zwischen Unternehmen getroffen werden und nicht zwischen einzelnen Personen. Sie müssen sich jedoch auf die jeweiligen QP-Vereinbarungen beziehen und die QPs sollten natürlich vor Abschluss der Vereinbarung zu diesen Aspekten konsultiert werden. QP-zu-QP-Vereinbarungen sind jedoch nicht verboten und manchmal in den Gesamtrahmen eines Vertrages integriert. Die IMP-Arbeitsgruppe der EQPA hat z. B. eine generische Vorlage entwickelt, die IMP-QP von der EQPAWebsite herunterladen können.
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Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass das EQPA-Diskussionsforum für QPs sehr nützlich sein kann, und EQPA-Mitglieder sind herzlich eingeladen, daran teilzunehmen. Wenn Sie keine QP oder kein Mitglied der EQPA sind, könnte das GMP-Diskussionsforum der ECA für Sie eine Alternative sein, um GMP-bezogene Fragen mit einem großen Publikum zu diskutieren. Es ist im Mitgliederbereich der ECA-Website zu finden: https://www.gmp-compliance.org/members-area.
Über den Autor:
Wolfgang Schmitt
... wechselte 2006 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiter für die Themen Qualitätssicherung und GMP.
