Highlights der Konferenz in Berlin: 26. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference - 25./26. Oktober 2023
Für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und die Pharmaindustrie ist die jährlich stattfindende Wirkstoffkonferenz der APIC das wichtigste Forum. In 2023 wurde die „26. APIC / CE-FIC Global GMP & Regulatory API Conference” erneut als Hybrid-Konferenz – in Berlin und online – durchgeführt. So konnten sich die Teilnehmenden sowie Referentinnen und Referenten aus der Wirkstoffindustrie und von internationalen Behörden wieder vor Ort über aktuelle Entwicklungen austauschen. Die verstärkte Ausrichtung der Themen auf die globale Zusammenarbeit, Nachhaltigkeit und gemeinsamen Herausforderungen im Bereich Zulassung und GMP-konformer Herstellung zeigte sich auch dieses Mal in der Auswahl der Referenten.
Nach der Eröffnung der Konferenz durch die damalige APIC-Präsidentin Hilde Vanneste führte eine der Repräsentantinnen der APIC, Luisa Paulo, die neue APIC-Präsidentin, die Teilnehmenden und Referierenden vor Ort in Berlin und online durch den Vormittag des ersten Konferenztages.
Den ersten Vortrag hielt Dirkjan van Zoelen, zum Zeitpunkt der Konferenz noch bei Aspen Oss B.V.. Während seiner Präsentation „Development of second generation APIs“ (siehe auch Abbildung 1) ging er auf die folgenden Punkte ein:
- Introduction to Aspen API
- Testosterone
- Etonogestrel
- Impurity profile, fate & purge
- Conclusion/Choice
Er zeigte anhand von ausgewählten Beispielen und deren ursprünglichen Syntheserouten (erste Generation), welche Möglichkeiten man für die Entwicklung von sogenannten zweiten Generations-Wirkstoffen (second generation APIs) hat. Ebenso erläuterte er, welche Faktoren hierfür benötigt werden und welche Richtlinien hierfür gelten. Entsprechend seiner Einschätzung bieten „second generation APIs“ ein großes Potential, vor allem in den Bereichen Nachhaltigkeit und Lebenszyklusverlängerung der Produkte.
Ebenso am Vormittag des ersten Konferenztages trugen Hikage Shunin, PMDA, der in seinem Vortrag „Update form PMDA“ die neuen Ansätze der japanischen Zulassungsbehörde vorstellte, und Ibrahim H. Mujammami, SFDA, welcher die Qualitätsaspekte der in Saudi Arabien und den GCC-Ländern eingereichten Wirkstoffdokumentation beleuchtete, vor. Zusätzlich gab es in diesem Jahr einen weiteren Vortrag am Vormittag des ersten Konferenztages: Die Mitglieder der APIC Task Force „Supplier Management“ Gerold Haake, Siegfried PharmaChemikalien Minden, und Ricardo Martins, Vistin Pharma, stellten den neuen APIC Guide „New APIC Guide on best practices for managing suppliers to API manufacturers” vor.
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Die Leitung der Herstellung
Stets wurden die Fragen und Kommentare der Teilnehmenden vor Ort und online im Anschluss an die Vorträge beantwortet und diskutiert, so dass der direkte Austausch zu jedem Themengebiet immer gegeben war.
Abb. 1: Folie 27 der Präsentation "Development of second generation APIs" von Dirkjan van Zoelen
Nach der Mittagspause konnten die Teilnehmenden der „26. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference“ online und vor Ort die ersten vier Parallel Sessions, welche von den APIC Repräsentanten Rainer Fendt und Victoria Waddington federführend betreut wurden, besuchen und jeweils aus GMP- und Zulassungsthemen auswählen. Hierzu zählten die Vorträge „API stability studies“, „Navigating the complexities of sterile injectable submissions”, „How are health authorities inspections evolving in the world of APIs?” und „ICH M7 – Risk Assessment from API perspective”. In Anlehnung daran erhielten alle Teilnehmenden der Konferenz als Booklet das Guidance Document der APIC M7 Task Force „Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: „How to do“ document“ als Handout.
Den Abschlussvortrag „The role of the EDQM in protecting public health – current initiatives“ des ersten Konferenztages hielt Nimet Filiz, EDQM, die die Aktivitäten und Neuerungen der EDQM rund um das CEP 2.0 und einige ausgewählte Monographien (z. B. Nitrosamine, Pyrogentestung, Wasser zur Injektion) vorstellte und einen Überblick über neue Initiativen der EDQM gab.
Der zweite Konferenztag begann mit sechs praxisorientierten Parallel Sessions, die wiederum eine vielfältige Auswahl an Themen boten. Je nach Interessengebieten konnten die Teilnehmenden online und vor Ort nach jeder Session wählen, welchen der Themenblöcke aus dem GMP- und Zulassungsfeld sie als nächstes besuchten. Die Vorträge „How did COVID affect our API industry“, „Quality Agreements: APIC Guidance and Templates” und „Revision of the ICH M4Q guideline: A Regulator’s perspective” sowie die Präsentationen „Digitalization in API“, „The case for Quality Metrics” und „Recent breakthroughs in ANVISA API requirements and Emerging Markets novelties” wurden rege diskutiert.
Nach der Mittagspause stellte Ajda Podgorsek Berke, Lek Pharmaceuticals d.d., in Ihrer Präsentation „Nitrosamine impurities – Regulatory aspects and current standing“ die aktuellen Gegebenheiten rund um das Thema Nitrosamine vor. Ebenso präsentierte Alex Viehmann, US FDA, der online hinzugeschaltet wurde, am Nachmittag des zweiten Konferenztages und gab einen Überblick über die neusten Entwicklungen zum Thema „ICH Q9(R1)“.
Abb. 2: Folie 8 der Präsentation "Update from the ANVISA Inspectorate" von Thaila Coradassi de Almeida, ANVISA
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Handling Changes and Variations
Besondere Aufmerksamkeit erhielt der Beitrag der ANVISA Sprecherin Thaila Coradassi de Almeida (siehe auch Abbildung 2). Ihr Vortrag „Update from the ANVISA inspectorate“ beleuchtete die Punkte:
- Zulassungsbezogene Vorgaben der ANVISA für Wirkstoffe
- GMP Zertifizierung für nicht brasilianische Wirkstoffhersteller
- Die Vorgehensweise der ANVISA während der Corona-Pandemie
- Mängel und deren Offenlegung durch ANVISA Inspektionen
Im Anschluss an die finale Q&A Session beendete Hilde Vanneste mit Ihren Abschlussworten die „26. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference”.
Auch in diesem Jahr bildete der Austausch zwischen Vertretern von Industrie und Behörden wieder den Kern dieser Konferenz. Die engagiert geführten Q&A Sessions der Veranstaltung boten hierfür einen perfekten Rahmen.
| Hinweis: Die „27. APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference” wird vom 23.-24. Oktober 2024 in Wien stattfinden. Dort werden hochrangige Vertreter von internationalen Arzneimittelbehörden und der Industrie über die aktuellen qualitäts- und zulassungsrelevanten Trends bei pharmazeutischen Wirkstoffen berichten und über aktuelle Fragestellungen mit Ihnen diskutieren. Auch in diesem Jahr werden wir eine Hybrid-Konferenz durchführen, so dass Sie wählen können, wie Sie teilnehmen möchten – online oder vor Ort. |
Autorin:
Anne Theresa Günster
... wechselte 2019 zu CONCEPT HEIDELBERG und ist seither Fachbereichsleiterin für die Themen Wirkstoffherstellung, Regulatory Affairs, Dokumentation und Labordatenintegrität.
