Pharma-Kongress: Aus der Praxis für die Praxis
Beim Pharma-Kongress Produktion & Technik stehen seit 20 Jahren hochkarätig besetzte Fallstudien aktueller Projekte im Mittelpunkt - so auch dieses Jahr wieder. Aber auch das Networking mit Kollegen im Rahmen der PharmaTechnica sowie bei der beliebten Abendveranstaltung ist weiterhin ein elementarer Bestandteil des Branchentreffpunkts.
Das Programm am 24./25. April im Crowne Plaza Hotel in Düsseldorf/Neuss (dem ehemaligen Swissôtel) setzt sich aus acht nationalen und internationalen Konferenzen zusammen. Dort berichten über 50 Sprecher aus der Pharma-Industrie, von Behörden und Universitäten über Problemstellungen aus ihrer täglichen Praxis und stellen mögliche Lösungsansätze vor. Dabei geht es dieses Jahr vor allen um:
- Auswirkungen durch den 1. Entwurf des EU-GMP Leitfadens Annex 1
- Kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie
- Bau- und Umbauprojekte
- Technologische Trends in der aseptischen Herstellung
- Operational Excellence in der Pharma-Industrie
- Herstellung Fester Formen und Verpackung
- Aktuelle Technologien bei Barriere-Systemen
Die Umsetzungsbeispiele erlauben den direkten Vergleich mit eigenen Projekten und zeigen den tatsächlichen Stand der Technik im Umfeld der pharmazeutischen Herstellung.
Für die Keynote Vorträge, die die Kongresstage jeweils eröffnen, konnten wieder Sprecher mit Rang & Namen gewonnen werden. Den ersten Kongresstag wird Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor für die EMA (European Medicines Agency) und die Regierung von Oberbayern mit seinem Vortrag zum Annex 1 Entwurf eröffnen. Den zweiten Tag eröffnet Dr. Gerhard Jas von Corden Pharma mit einem Beitrag zum Thema Kontinuierliche Produktion aus Sicht eines Auftragsherstellers.
Schon lange erwartet, hat die Europäische Kommission Ende 2017 einen ersten Entwurf des neuen EU-GMP Leitfadens Annex 1 zur Kommentierung veröffentlicht (siehe auch GMP-Update in dieser Ausgabe). Dabei ist der neue Entwurf nicht lediglich eine Fortentwicklung des bisherigen Annex 1. Er wurde vielmehr komplett neu strukturiert und mit aktuellen Themen ergänzt. Dazu zählen neue Technologien genauso wie die Anpassung an neue regulatorische Entwicklungen zum Qualitäts- Risikomanagement.
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Die Konsequenzen dieses neuen Annex 1 für die Sterilherstellung werden im Mittelpunkt mehrerer Konferenzen des Pharma-Kongresses stehen und von Industrieund Behördenvertretern umfangreich diskutiert - und im Besonderen in der Konferenz "The new EU Annex 1 Draft". Die deutsche Vertreterin in der Inspektorengruppe zur Neufassung des Annex 1, Frau Dr. Beate Reutter, wird die Ursachen für die Revision und die Inhalte und neue Aspekte des Dokuments vorstellen. Industrievertreter werden darüber hinaus die wichtigsten neuen Punkte - neue Technologien / Monitoring / Media Fill - aufgreifen und deren Konsequenzen für die pharmazeutische Praxis beleuchten. Zusätzlich werden mehrere Vertreter aus der Pharmaindustrie und von Verbänden gemeinsam mit den Inspektoren die Neuerungen diskutieren und auf deren mögliche Konsequenzen für die pharmazeutische Betriebs- und Inspektionspraxis eingehen.
Barriere-Systeme (Isolatoren / RABS) und neue Technologien nehmen im neuen Annex 1 Entwurf viel Raum ein. Gleich zwei Konferenzen werden deshalb ausgiebig auf beide Themen eingehen. Dabei werden sowohl die neuen regulatorischen Grundlagen und deren Einfluss auf die Technologie betrachtet als auch in vielen Fallstudien - u.a. von Abbvie, Boehringer Ingelheim Pharma, Cilag, GSK Vaccines, Merck, Mithra Pharmaceuticals, Novartis, Orient Pharma, Sanofi Pasteur, Vetter Pharma- Fertigung - die Umsetzung im pharmazeutischen Betrieb vorgestellt.
Überhaupt wird der Weg in die Kontinuierliche Produktion wieder eine große Rolle spielen - ein Thema, das schon seit 2012 stets mit mindestens einer Konferenz im Programm vertreten ist und auch dieses Mal dabei sein wird. Dabei stehen Fallstudien über Produktionen im Mittelpunkt, die entweder bereits erfolgt oder gerade in der Implementierungsphase sind - wie beispielsweise bei Janssen, GSK, Pfizer und Corden Pharma. Weitere Highlights dieser Konferenz werden die Beiträge von Nick Lee, Gesundheitsbehörde Irland sowie von Dr. Eric Meier, Novartis sein. Nick Lee wird als Vertreter des EMA PAT Teams über die Erwartungen berichten, aber auch über die bereits verfügbaren Erfahrungen der Europäischen Behörden mit der kontinuierlichen Produktion sprechen. Dr. Maier wird dies ergänzen und aus Sicht einer QP zu den wichtigen Fragen wie der Chargendefinition, der Prozess-Kontrolle und der Handhabung von Prozess-Abweichungen Stellung beziehen. Gerade diese Punkte der Qualitätssicherung werden häufig als erstes genannt, wenn auf die Nicht-Anwendbarkeit der Kontinuierlichen Produktion in der Pharma-Industrie verwiesen wird.
Seit der Entstehung des Pharma- Kongresses von größtem Interesse ist die Pharmatechnik- Konferenz, die 2018 ihr 20. Jubiläum feiert. Im Zentrum stehen Bau- und Investitionsprojekte, die in den letzten Jahren verwirklicht werden konnten. Während in den letzten Jahren immer mehr Umbau- Projekte im Fokus standen, sind es 2018 wieder mehr echte Neubau-Projekte. Dazu gehört z.B. der Neubau eines modernen Produktionsgebäudes zur Herstellung steriler Formen der Firma Allergopharma, über den Thorsten Schlosser berichten wird. Oder auch der Neubau der der Bulk- Herstellung bei CSL Behring in Marburg - den Dr. Johannes Krämer vorstellen wird. Weitere Neubauprojekte sind beispielsweise das neue Forschungsgebäude von Merck in Darmstadt und das neue Biodiagnostica- Zentrum von Labor L+S. Aber auch die Herstellung von sterilen und hochaktiven Produkten mittels Isolator-Technik bei Oncotec Pharma und generelle Neuerungen in der Reinraumtechnik stehen auf dem Programm - von der ISO 14644 über BIM bis zu Industrie 4.0. In einem weiteren Behördenvortrag wird Klaus Feuerhelm vom Regierungspräsidium Tübingen auf Aktuelles von der Herstellung von kalt-erzeugtem WFI berichten sowie auf die Änderungen für die Technik durch die Annex 1 Revision eingehen.
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Parallel Fachmesse PharmaTechnica
Parallel an den beiden Tagen findet auch wieder die große Fachmesse PharmaTechnica statt. Dort präsentieren sich wie im Vorjahr über 80 international orientierte Zulieferer und stellen ihre neueste Technologien und Dienstleistungen vor. Live-Demonstrationen als Teil der Konferenzen Current Aseptic Technologies und Barrier Systems machen dort außerdem Technologie greif- und erlebbar. Die Fachmesse ist für alle Kongressteilnehmer wie auch für Fachbesucher offen, die nicht an den Konferenzen teilnehmen.
Autoren:
Dr. Robert Eicher
... ist seit 2006 bei CONCEPT HEIDELBERG und hier Fachbereichsleiter für den Themenbereich Pharmatechnik.
Dr. Andreas Mangel
... kam 1995 als Fachbereichsleiter zu CONCEPT HEIDELBERG, wo er für die Themenbereiche (Steril)produktion und Computervalidierung verantwortlich ist.
