PharmaCongress 2025 – Fokus auf Annex 1 und aktuelle Entwicklungen in der pharmazeutischen Produktion
In den letzten Jahren hat die aseptische Herstellung von Arzneimitteln sowohl hinsichtlich regulatorischer Vorgaben als auch technologischer Innovationen bedeutende Fortschritte gemacht. Diese Veränderungen wirken sich auf viele Bereiche der pharmazeutischen Produktion aus, insbesondere auf die Qualitätssicherung und -kontrolle. Der PharmaCongress 2025 wird die neuesten Entwicklungen und Herausforderungen in diesen Bereichen beleuchten und tiefgehende Einblicke in die Zukunft der pharmazeutischen Produktion bieten.
Aktualisierte Leitlinien und ihre Auswirkungen
Im August 2022 wurde der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel umfassend überarbeitet. Die neuen Anforderungen, die am 25. August 2023 in Kraft traten, sollen die Qualität und Sterilität der Produkte weiter verbessern. Ein besonderer Fokus liegt auf spezifischen Themen wie Gefriertrocknung und Produkttransfer, für die die neuen Bestimmungen bis zum 25. August 2024 verbindlich werden. Die aktualisierten Vorgaben betreffen nicht nur die Produktionsprozesse, sondern auch die Qualitätssicherung und das Risikomanagement.
Neben diesen Anpassungen wurden auch andere für die aseptische Herstellung relevante Richtlinien aktualisiert. So überarbeitet beispielsweise der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) seine Leitlinien zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke sowie zur aseptischen Herstellung von Parenteralia, um den neuen Anforderungen an die Qualitätssicherung gerecht zu werden und die Patientensicherheit zu verbessern.
Technologische Entwicklungen in der aseptischen Herstellung
Technologisch haben sich in den letzten Jahren Barrier-Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS) zunehmend etabliert. Diese Systeme bieten physische Barrieren zwischen dem Produkt und dem Bedienpersonal und tragen so zur signifikanten Reduzierung des Kontaminationsrisikos bei. Isolatoren gewährleisten eine vollständige Trennung des Arbeitsbereichs von der Umgebung, während RABS eine kontrollierte, aber weniger abgeschirmte Zugangsmöglichkeit bieten. Mit der neuesten Überarbeitung des Annex 1 werden Isolatoren und RABS weitgehend gleichgestellt und gelten als Voraussetzung für die Neuzulassung von Produktionsanlagen. Diese Entwicklungen machen die Trennung des aseptischen Prozesses vom Bedienerumfeld quasi obligatorisch.
Ein weiteres Augenmerk liegt auf innovativen Konzepten, insbesondere im Bereich der Zell- und Gentherapie, wo für kleine Chargen zunehmend automatisierte, handschuhlose Isolatoren in Betracht gezogen werden. Diese neuen Lösungen eröffnen vielversprechende Möglichkeiten für die Herstellung von innovativen biopharmazeutischen Produkten.
Seminarempfehlung
Wiesbaden, Germany8/9 April 2025
Single-Use Systems in Sterile & Biomanufacturing
Auswirkungen auf die Produktion und die pharmazeutischen Unternehmen
Die strikteren EU-Vorgaben zur aseptischen Produktion betreffen nicht nur technologische und prozessuale Änderungen, sondern stellen Hersteller auch vor praktische Herausforderungen. Die Verschärfung der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien hat in einigen Fällen zu Produktionsengpässen geführt, insbesondere bei der Herstellung von wichtigen medizinischen Lösungen wie sterilen Kochsalzlösungen. Einige Hersteller haben Schwierigkeiten, die gestiegenen Anforderungen zu erfüllen, was zu Lieferengpässen und Verzögerungen in der medizinischen Versorgung führte. Trotz dieser kurzfristigen Herausforderungen wird die Qualität und Sicherheit der Produkte langfristig von den neuen Vorgaben profitieren.
Themen des PharmaCongress 2025
Der PharmaCongress 2025 wird einen tiefen Einblick in die neuesten Entwicklungen und Herausforderungen der pharmazeutischen Produktion bieten. In insgesamt acht Konferenzen werden sowohl klassische Themen wie Aseptic Technologies, Isolators und Barrier Systems als auch moderne Aspekte wie Digitalisierung, Künstliche Intelligenz und die Herstellung von Zell- und Gentherapeutika behandelt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Anwendung und Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen im Bereich der aseptischen Produktion.
Neu beim PharmaCongress 2025: Zwei neue Konferenzen
Medizinisches Cannabis – Anbau, Verarbeitung, Systeme & Technologie
Diese Konferenz widmet sich den behördlichen Anforderungen im Bereich des medizinischen Cannabis und beleuchtet aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen aus der Perspektive von GMP-Inspektoren und Zulassungsbehörden. Besonders interessant ist die Diskussion über die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) und die jüngsten Entwicklungen der United States Pharmacopeia (USP) zu Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD). Diese Monografien sollen helfen, die Qualität und Sicherheit von Cannabisprodukten für medizinische Zwecke zu verbessern.
Highlights:
- Herausforderungen und Erfahrungen aus aktuellen GMP-Inspektionen
Dr. Rainer Gnibl, Bezirksregierung von Oberbayern - Aktuelles von der Deutschen Cannabisagentur
Referent der Deutschen Cannabisagentur (BfArM)
Cleanroom Challenges in Ongoing Operations
Während neue Technologien wie RABS und Isolatoren immer mehr an Bedeutung gewinnen, bleiben klassische Reinräume ein unverzichtbarer Bestandteil vieler Produktionsprozesse. Diese Konferenz befasst sich mit den praktischen Herausforderungen des laufenden Betriebs in Reinräumen. Insbesondere wird untersucht, wie die Auswahl und Anwendung von Reinraummaterialien, wie z. B. Handschuhen und Mundschutz, entscheidend für die Vermeidung von Kontaminationen sein kann.
Highlights:
- Consumables and cleanrooms - Expectations and Experiences of an Inspector
Dr Daniel Müller, GMP Inspector, Local Government Baden- Wuerttemberg, Germany - Case Study: Disinfectants and Their Effectiveness on Various Surfaces
Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis
Weitere wichtige Themen des Kongresses
Trends bei Barrier-Systemen und Aseptic Technologies
Mit der neuesten Version des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 sind neue Anforderungen an Barriere-Systeme (wie RABS und Isolatoren) eingeführt worden. Diese beinhalten unter anderem spezifische Vorgaben zum „First Air Prinzip“, den Reinraum-Hintergrund und die Dekontaminationsprozesse. Unternehmen müssen teils technische Anpassungen an ihrer Ausrüstung und Umgebung vornehmen, um den gestiegenen Anforderungen gerecht zu werden. Ein neuer Trend in der pharmazeutischen Produktion ist die Integration von Robotik in Barriere-Systeme und die Entwicklung von handschuhlosen Systemen, die eine noch höhere Kontaminationssicherheit gewährleisten.
Digitalisierung und Künstliche Intelligenz
Die Digitalisierung und der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) bieten enorme Chancen für die pharmazeutische Industrie, insbesondere im GMP-Umfeld. Sie versprechen nicht nur eine Verbesserung der Qualität und Effizienz, sondern auch die Optimierung von Prozessen und die Skalierbarkeit von Produktionsmethoden. Zahlreiche pharmazeutische Unternehmen stellen im Rahmen des Kongresses ihre ersten Erfahrungen mit der Integration von KI in Produktionsprozesse vor und diskutieren die Herausforderungen, die es bei der Implementierung zu bewältigen gilt.
Zu diesem Themenbereich gehört auch die Key Note am ersten Konferenztag:
- Artificial Intelligence (AI) in Manufacturing and Quality at Sanofi
Dr Maite Durrenbach, Chief Quality Officer, Sanofi
Single-Use-Systeme in der pharmazeutischen Produktion
Die Verwendung von Single-Use-Systemen (SUT) in der pharmazeutischen Produktion ist ein wachsender Trend, der insbesondere bei der Herstellung von Biopharmazeutika und sterilen Arzneimitteln von Bedeutung ist. SUT bieten viele Vorteile, darunter geringere Investitionskosten und schnellere Skalierbarkeit. Der Kongress wird aktuelle regulatorische Anforderungen sowie praktische Umsetzungsbeispiele aus der Industrie vorstellen. Fallstudien führender Unternehmen wie Merck, Sanofi und BioNTech bieten wertvolle Einblicke in die erfolgreiche Implementierung von SUT.
Seminarempfehlung
29./30. April 2025
Mikrobiologie für Einsteiger/innen - Live Online Seminar
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Die Entwicklung von ATMPs wie CAR-T-Zelltherapien und anderen innovativen Gentherapien stellt die moderne Medizin vor neue Herausforderungen. Der Kongress wird sich mit den neuesten Fortschritten in der Herstellung dieser fortschrittlichen Therapien beschäftigen und dabei die regulatorischen Anforderungen, technologischen Innovationen und praktischen Anwendungen betrachten.
Highlights:
- Navigieren des EMA-Prozesses: Wichtige Erkenntnisse aus der Einreichung eines TEMP
Dr. Katja Aschermann, Astator - Industrielle in-vitro-Expression von Bakteriophagen und anderen Proteinen
Dr. Patrick Grossmann, Invitris; Dr. Frenk Smrekar, Jafral
Mit modernen Produktionsthemen befasst sich auch die zweite Key Note:
- Pharmaceutical Manufacturing Reinvented: The 3D Printing Process and other New Technologies
Dr Ranjita Shegokar Sahoo, Chief Pharma Innovation Officer (CPO), DiHeSys
Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Produktion
Ein weiterer Schwerpunkt des Kongresses wird auf der Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Herstellung liegen. Dabei werden sowohl neue regulatorische Anforderungen wie das Energieeffizienzgesetz als auch unternehmensspezifische Projekte und Strategien zur Reduktion des ökologischen Fußabdrucks diskutiert.
Highlight:
- Sustainability Strategy at Pekana
Dr Marius Beyersdorff und Gabriele Brutscher. Pekana ist einer der Preisträger des Nachhaltigkeitspreises von Pharma Deutschland (ehemals BAH).
Fazit
Der PharmaCongress 2025 bietet eine herausragende Gelegenheit, sich über die neuesten Entwicklungen in der pharmazeutischen Produktion zu informieren. Mit acht Konferenzen, rund 100 Fachbeiträgen und mehr als 120 Ausstellern wird der Kongress zu einer wichtigen Plattform für Fachleute, die einen umfassenden Überblick über technologische Trends, regulatorische Anforderungen und zukünftige Herausforderungen in der Branche erhalten möchten.
Über den Autor:
Dipl. Biol. Axel H. Schroeder
... ist seit 2008 bei CONCEPT HEIDELBERG tätig und hier Fachbereichsleiter für die Themenbereiche Mikrobiologie und Bioanalytik.
