QP-Verantwortlichkeiten - und die der Anderen
Das 17. QP Forum der European Qualified Person Association (EQPA) fand vom 1. Dezember letzten Jahres in Berlin, Deutschland, statt. Vorangegangen waren zwei parallele Workshops am 30. November.
Schwerpunkt der Veranstaltung waren unter anderem die wesentlichen Aufgaben einer Sachkundigen Person ("Qualified Person" = QP). Eine QP hat viele Schnittstellen zu anderen Funktionen im Unternehmen. Zuständigkeiten sind möglicherweise geteilt oder an anderer Stelle angesiedelt. Leider werden bisweilen zu viele Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten von QPs übernommen. In verschiedenen Vorträgen wurden diese Verantwortlichkeiten thematisiert. Sandra Moricz, Deputy Country Quality Head Austria und Qualified Person für Sanofi in Österreich, erläuterte Unterschiede zwischen Zulassungsinhabern ("Marketing Authorization Holder" = MAH), Inhabern einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung ("Manufacturing Import Authorization (MIA) Holder") und der Geschäftsleitung.
Zulassungsinhaber (MAH)
Zulassungsinhaber ist ein Unternehmen oder eine andere juristische Person, welche die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union innehat.
Die GMP-Zuständigkeiten des Zulassungsinhabers finden sich in verschiedenen Kapiteln und Anhängen des GMP-Leitfadens und in den geltenden Arzneimittelgesetzen. Der Zulassungsinhaber hat eine klare Rolle bei der Einhaltung von GMP und ist rechtlich für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Ende des Produktlebenszyklus verantwortlich.
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Die Verantwortlichkeiten beziehen sich auf die Bereitstellung von Informationen durch den MAH an die zuständigen Behörden, die Produktionsstätten sowie die Sachkundigen Personen und die Zusammenführung von qualitätsrelevanten Informationen von verschiedenen Akteuren in der Herstellungs- und Vertriebskette.
Es gibt eine Reihe von Tätigkeiten und Aufgaben, für die der MAH zuständig ist, welche jedoch in verschiedenen Abteilungen und Bereichen durchgeführt werden. Viele Zulassungsinhaber sind nicht direkt an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt, da sie mit Herstellern und anderen Stakeholdern zusammenarbeiten. Einige Aufgaben können an andere Gruppen oder Einrichtungen innerhalb einer globalen Organisation oder an Externe (externe Hersteller oder andere Dritte) delegiert werden, nicht jedoch die Verantwortung.
Die Verantwortung für die Einhaltung von GMP und der Zulassungsbestimmungen bei den in Verkehr gebrachten Arzneimitteln liegt beim Zulassungsinhaber und stellt für eine QP eine Herausforderung dar (Unklarheit und mangelndes Verständnis darüber, was diese Verantwortlichkeiten in ihrer Gesamtheit sind und was sie für eine QP bedeuten, insbesondere auf praktischer Ebene). Die Verantwortlichkeiten des MAH beziehen sich nicht nur auf GMP; der MAH sollte auch die GDP-bezogenen Verantwortlichkeiten berücksichtigen, die in anderen offiziellen Leitfäden und Rechtsvorschriften zu anderen GxP-Bereichen festgelegt sind.
Der Zulassungsinhaber ist für den Nachweis der GMP-Konformität verantwortlich. Er hat die Aufgabe, die in der Zulassung eingetragenen Daten an den Herstellungsstandort weiterzuleiten, die Lieferkontinuität zu gewährleisten und Produktmängel zu verhindern, dafür zu sorgen, dass alle hergestellten Produkte mit der korrekten Etikettierung und Produktinformation versehen sind, dass schriftliche Vereinbarungen und Verträge bestehen, in denen die Zuständigkeiten klar festgelegt sind, dass Zulassungsänderungen genehmigt und umgesetzt werden und dass die erforderlichen Informationen weitergegeben werden, dass Produktqualitätsprüfungen erstellt und ausgewertet werden, dass ein robustes wechselseitiges Kommunikationssystem eingerichtet wird, dass alle Beteiligten einen Überblick darüber haben, was in der Zulassung eingetragen und mit den zuständigen Behörden vereinbart ist, und dass angemessene Kenntnisse über die Einzelheiten des Herstellungsprozesses weitergegeben werden, dass relevante Änderungsvorschläge bewertet werden und dass außerdem ein robustes System zur Gewährleistung der Datenintegrität vorhanden ist.
Die Verantwortung der QP gemäß Anhang 16 ist sehr eindeutig. Die zertifizierende QP trägt die Gesamtverantwortung dafür, dass jede einzelne Charge in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und GMP-Anforderungen hergestellt wird. In einer großen Organisation kann dies jedoch eine Herausforderung sein, da eine QP nicht in jeden Aspekt direkt involviert sein kann.
Um die Rolle und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen die Beziehungen zwischen den verschiedenen Abteilungen und Funktionen, der externen Fertigung und Dritten oder anderen QPs entlang der Lieferkette auf einem hohen Maß an Vertrauen aufgebaut und gepflegt werden.
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Aus Sicht der QP ist die enge Zusammenarbeit mit allen GxP-Funktionen und Geschäftsbereichen daher von zentraler Bedeutung und trägt dazu bei, Vertrauen zu schaffen, so dass die QP sich darauf verlassen kann, dass die Nachhaltigkeit des Unternehmens auf dem Markt gewährleistet und Qualitäts- und Compliance-Risiken vermieden werden.
Daher ist es wichtig, sich auf andere verlassen zu können, sowohl auf interner als auch auf externer Ebene. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, schriftliche Vereinbarungen und formelle Verträge zu haben, um Regelungen zu definieren und zu kontrollieren und um alle Angelegenheiten abzudecken, die die entsendende QP wissen muss (dies gilt sowohl für verschiedene Standorte desselben Unternehmens als auch für verschiedene Organisationen).
Über die Autorin:
Sandra Moricz
... ist Deputy Country Quality Head Austria und Qualified Person für Sanofi in Österreich.
