Sicherheitsmerkmale - Wie die neue Fälschungsrichtlinie umzusetzen ist
Die Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Arzneimitteln liegen vor. Die Europäische Kommission veröffentlichte am 9. Februar 2016 die delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln* (nachfolgend: Verordnung). Als Sicherheitsmerkmale sind ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulationen vorgesehen, die das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindern sollen. Die Sicherheitsmerkmale werden auf der Verpackung bestimmter Arzneimittel angebracht, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können.
1. Umsetzung der Fälschungsrichtlinie
EU-weit verbindlich vorgeschriebene technische Lösungen, die das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette wirksam verhindern, gab es bislang nicht. Deshalb wurden mit der Richtlinie 2011/62/ EU verbindliche "Sicherheitsmerkmale" (ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation) als Teil der äußeren Umhüllungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel eingeführt. Diese Richtlinie verpflichtete die EU-Kommission dazu, in delegierten Rechtsakten u. a. die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die individuellen Erkennungsmerkmale enthält, festzulegen. Dem ist die EU-Kommission mit der Verordnung nachgekommen.
2. Technische Spezifikationen
a) Die Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel gewährleistet, die die Sicherheitsmerkmale tragen. Bestimmte Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, sollen zusätzlich auf der Ebene des Großhandels überprüft werden. Hierzu zählen etwa Arzneimittelretouren oder Arzneimittel, die nicht direkt von Herstellern, Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder in deren Namen handelnde Personen vertrieben werden. Ansonsten sollen Echtheit und Unversehrtheit der auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale am Ende der Lieferkette vor der Abgabe an die Öffentlichkeit, z. B. in Apotheken, systematisch überprüft werden.
b) Hierzu soll die Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals mit den zulässigen individuellen Erkennungsmerkmalen, die in einem Datenspeicher- und abrufsystem gespeichert sind, abgeglichen werden. Wenn die Packung an die Öffentlichkeit abgegeben oder außerhalb der Union vertrieben wird oder wenn eine andere besondere Situation vorliegt, sollte das individuelle Erkennungsmerkmal auf der Verpackung im Datenspeicher- und abrufsystem deaktiviert werden, sodass keine andere Packung mit demselben individuellen Erkennungsmerkmal erfolgreich überprüft werden kann.
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c) Das individuelle Erkennungsmerkmal enthält den Produktcode, die nationale Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, die Chargennummer sowie das Verfalldatum. Auf diese Weise trägt das Erkennungsmerkmal zur Patientensicherheit bei, in dem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren sowie die Pharmakovigilanz in diesem Bereich erleichtert werden. Die Seriennummern sollten nach spezifischen Randomisierungsregeln generiert werden, damit die Wahrscheinlichkeit, dass eine Seriennummer von Fälschern abgeleitet werden kann, vernachlässigbar ist. Außerdem sollte das individuelle Erkennungsmerkmal anhand einer standardisierten Datenstruktur und Syntax so kodiert werden, dass es überall in der Union mit Hilfe weit verbreiteter Lesegeräte korrekt erkannt und dekodiert werden kann. Hier können internationale Standards genutzt werden, wenngleich diese nicht verbindlich vorgeschrieben sind.
d) Die Daten des individuellen Erkennungsmerkmals sollen in einem zweidimensionalen Barcode erfasst werden. Dessen Struktur und Druckqualität sollten eine schnelle Ablesung und die Minimierung von Ablesefehlern ermöglichen. Außerdem sollten die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals auf der Verpackung in einem vom Menschen lesbaren Format aufgedruckt sein, um die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und seine Deaktivierung auch dann zu ermöglichen, wenn der zweidimensionale Barcode nicht lesbar ist. Das Anbringen von Datenelementen in einem vom Menschen lesbaren Format auf der Verpackung ist nicht erforderlich, wenn die Summe der beiden längsten Abmessungen der Verpackung zehn Zentimeter oder weniger beträgt. Mehrere Barcodes sollen indes nicht angebracht werden, um Verwirrung darüber zu vermeiden, welcher Barcode zum Zweck der Überprüfung der Echtheit und der Identifizierung des Arzneimittels abzulesen ist.
3. Überprüfung
a) Die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zielt darauf ab, sicher zu stellen, dass das Arzneimittel vom rechtmäßigen Hersteller stammt. Die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals dient auch dazu, dass die Person, die die Überprüfung vornimmt, erkennt, ob das Produkt verfallen ist oder ob es zurückgerufen, vom Markt genommen oder als gestohlen gemeldet wurde. Der zweidimensionale Barcode kann mehr Informationen enthalten als die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals. Individuelle Erkennungsmerkmale sind auf der äußeren Umhüllung anzubringen oder - wenn das Arzneimittel keine äußere Umhüllung hat - auf der Primärverpackung.
b) Die Überprüfung beider Sicherheitsmerkmale - individuelles Erkennungsmerkmal und Vorrichtung gegen Manipulation - ist erforderlich, um ihm Rahmen des End-to-end-Überprüfungssystems die Echtheit eines Arzneimittels zu gewährleisten. Die Überprüfung der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde; auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist.
c) Die Identifizierung und Überprüfung der Echtheit jeder Einzelverpackung eines Arzneimittels sollte solange möglich sein, wie sich das Arzneimittel auf dem Markt befindet und darüber hinaus noch solange bis die Packung nach Ablauf des Verfallsdatums zurückgegeben oder entsorgt wurde. Die sich aus der Kombination von Produktcode und Seriennummer ergebende Zeichenfolge Zeichenfolge muss für jede Arzneimittelpackung während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum dieser Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen - maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum - individuell verfügbar sein.
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4. Umsetzung und Übergangsfristen
a) Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union vom 09.02.2016 in Kraft. Sie muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die Sicherheitsmerkmale werden nach Ablauf einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem Jahr 2019 damit in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union verbindlich vorgeschrieben. Ausnahmen gibt es lediglich für Mitgliedstaaten, die wie Belgien, Griechenland und Italien bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung einzelner Packungen verfügten; sie müssen die Vorschriften des DA erst ab dem Jahr 2025 anwenden.
b) Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat vor dem Geltungsbeginn des DA in diesem Mitgliedstaat ohne die Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden und danach nicht neu verpackt oder neu etikettiert werden, dürfen in diesem Mitgliedstaat im Übrigen bis zu ihrem Verfalldatum in Verkehr gebracht, vertrieben und an die Öffentlichkeit abgegeben werden.
Autor:
Dr. Martin Wesch
... ist Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht, Lehrbeauftragter der Universität Stuttgart und Partner der von ihm gegründeten Wirtschaftskanzlei Wesch & Buchenroth.
