GMP Trends und Analysen!

Die Zeitschrift für Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Fertigung und Qualitätssicherung

Trends erkennen und analysieren - die ECA-Guideline zu OOE und OOT Results

Trends erkennen und analysieren - die ECA-Guideline zu OOE und OOT Results

Wie die Beurteilung von Datenqualität und die Erkennung von Trends beim Aufdecken von Qualitätsdefekten und Abweichnungen in einem Produkt helfen kann. Mehr dazu lesen Sie hier

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New Publication: ECA´s Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation

New Publication: ECA´s Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation

A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership Version 2.0 Mehr dazu lesen Sie hier

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Mikrobiologische Eignungsprüfung an nicht-sterilen Zubereitungen

Mikrobiologische Eignungsprüfung an nicht-sterilen Zubereitungen

Dieser Artikel geht näher auf die Thematik der Prüfung nicht steriler Zubereitungen gemäß den harmonisierten Kapiteln der Europäischen Pharmakopöe und der United States Pharmacopeia (USP) ein. Mehr dazu lesen Sie hier

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GMP Update 2021/2022 NEU

GMP Update 2021/2022 NEU

Eine Zusammenfassung der neuesten Entwicklungen und Trends im Bereich Gute Herstellungspraxis und darüber hinaus des vergangenen Jahres.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Fachliche Voraussetzungen für Russisch-Dolmetschende bei GMP-Inspektionen

Woran erkennt man einen Dolmetsch- bzw. Übersetzungsprofi, der für eine so wichtige und fachlich anspruchsvolle Veranstaltung wie die GMP-Inspektion geeignet ist? Mehr dazu lesen Sie hier

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Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

Raumlufttechnische Anlagen - Durchführung von Hygieneinspektionen nach VDI 6022

Raumlufttechnische Anlagen (RLT Anlagen) sind die Herz/Lungen-Maschinen von Pharma-Reinräumen. Wie lässt sich deren Reinheit sicherstellen?  Mehr dazu lesen Sie hier

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Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Nachweis der Methodentauglichkeit eines ATP-Biolumineszenz- Schnelltests für mikrobielle Kontaminationen in biologischen Produkten

Dieser Artikel befasst sich mit den gefühlten Einschränkungen bei der Verwendung der ATP-Biolumineszenz als alternative Testmethode zum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen in Proben, die Zellen oder zelluläres Material enthalten.  Mehr dazu lesen Sie hier

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Cell by Design

Cell by Design

Warum ein praktischer Rahmen der Schlüssel für den F&E-Prozess eines zellbasierten ATMP ist. Mehr dazu lesen Sie hier

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Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Nitrosamin-Verunreinigungen - Das Frage-Antwort Dokument der EMA

Der Leitfaden für Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer und biologischer Arzneimittel im Überblick. Mehr dazu lesen Sie hier

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