Die Datenintegrität gehört zu den jüngeren wenngleich dennoch wichtigen Interessensschwerpunkten bei Inspektionen pharmazeutischer Unternehmen. Mehr dazu lesen Sie hier
Die neue "Guidance on interpretation and implementation" der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute. Mehr dazu lesen Sie hier
Seit 2001 gibt es die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung (Commissioning and Qualification). 2019 wurde diese Baseline komplett überarbeitet. Mehr dazu lesen Sie hier
Nicht nur aber vor allen in Zeiten des Hypes um Cannabis-Produkte erreichen uns immer wieder Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungs- bzw. Ergänzungsmitteln. Mehr dazu lesen Sie hier
Der zweite Teil dieser Serie, welche sich mit den Entwicklungen der GMP-Richtlinien im vergangenen Jahr befasst, behandelt Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das MRA zwischen EU und USA, Inspektionen und mehr. Mehr dazu lesen Sie hier
Nicht nur gemäß den GMP-Regularien müssen Zulassungs- Inhaber, Hersteller und Auftraggeber Lieferanten und Vertragspartner im Rahmen einer Auftragsvergabe qualifizieren. Ein wichtiger Teil eines solchen Qualifizierungsprozesses ist die Durchführung von Audits. Mehr dazu lesen Sie hier
