GMP Trends und Analysen!

15.10.2019

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 2

Wie sehen die Anforderungen an die Datenintegrität aus unterschiedlichen Blickwinkeln aus? U.a. damit und mit "Moderner Qualifizierung" und dem neuen Good Practice Guide "Modern Qualification" der ECA Validation Interest Group beschäftigten sich Referenten und Teilnehmer auf dem Pharma-Kongress im vergangenen April. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.10.2019

Datenintegrität & Data Governance - Wie sieht ein Data-Governance- System aus?

Wie Datenlenkung definiert ist und warum ihr Kontrollziel die Datenqualität sein sollte, wurde im ersten Teil dieses Artikels beschrieben. Erfahren Sie im zweiten Teil, wie ein solches Datenlenkungssystem aufgebaut sein sollte. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.07.2019

Kontinuierliche Herstellung in der biopharmazeutischen Industrie

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln wird der nächste Schritt in der Intensivierung bestehender Produktionsprozesse für Biopharmazeutika sein. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.07.2019

Datenintegrität und Data Governance - Teil 1

Erfahren Sie, was Data Governance (dt. Datenlenkung) bedeutet, welche Vorgaben durch aktuelle Richtlinien und Leitfäden gelten und wie diese in der Praxis umzusetzen sind. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.07.2019

FDA-/GMP-Trends in Produktion & Technik - Teil 1

Ein Bericht des Pharma-Kongress 2019 aus technischer Sicht: was hat sich in den Bereichen kontinuierliche Fertigung, Digitalisierung & Vernetzung, Pharmatechnik, Prozessoptimierung etc. getan? Mehr dazu lesen Sie hier

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15.07.2019

Ist Whistleblowing eine Option, wenn Probleme auftreten?

Welche Rolle spielt Whistleblowing in der Sicherstellung der Compliance und Patientensicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten? Und was haben sachkundige Personen damit zu tun? Mehr dazu lesen Sie hier

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15.04.2019

GDP trifft CAPA - Umgang mit Abweichungen in Lager und Transport

Die Leitlinien der Good Distribution Practice (GDP) und der Good Manufacturing Practice (GMP) verlangen von den Unternehmen, dass sie wirksame CAPA-Systeme (Corrective Action and Preventive Action) einführen. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.04.2019

Trends aus der weltweiten Wirkstoff-Industrie

Auch bei der 21. Auflage der europäischen Wirkstoff-Konferenz der APIC Ende des vergangenen Jahres standen wieder aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen im Mittelpunkt der Diskussionen. Gekennzeichnet war die Konferenz durch einen außerordentlich lebendigen Austausch zwischen Vertretern der Industrie und Behörden im Plenum und in den Parallel Sessions. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.04.2019

Wissen im Unternehmen managen

Wissensmanagement wird als Gesamtheit der Aktivitäten verstanden, die darauf abzielen, eine möglichst gute Nutzung von vorhandenem Wissen, z. B. dem der Mitarbeiter eines Unternehmens, zu gewährleisten. Die bereits vorhandenen Qualitätsmanagementsysteme in der pharmazeutischen Industrie bilden dabei eine gute Ausgangsposition, Wissen optimal zu nutzen. Mehr dazu lesen Sie hier

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15.04.2019

Neues aus dem GMP-Umfeld - Teil II

Im Teil I des GMP Updates standen das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung und Änderungen in der AMWHV und in der AM-HandelsV im Zentrum. Teil II konzentriert sich auf Neuer rund um das EU-FDA MRA, das FDA Quality Metrics Program und um die Klassifizierung von GMP-Mängeln. Mehr dazu lesen Sie hier

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