Als das Valsartan-Patent von Novartis auslief, öffnete sich ein Markt mit einem Volumen  von mehreren Milliarden US-Dollar. Deshalb boten sich andere Hersteller generischer  Wirkstoff e (APIs) eine Wettlauf, um die Entwicklung eigener Syntheseprozesse der Substanz  zu entwickeln - was eine Erklärung für die Kontamination sein könnte.  Mehr dazu lesen Sie hier

Weil ein Patient i.d.R. die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nicht  beurteilen kann, muss er sich auf die in der Herstellung und dem Vertrieb Beteiligten verlassen  können. Dabei wird der weltweite Handel von Arzneimitteln und Wirkstoff en immer  häufiger zur Bruchstelle - Diebstahl wird zu einem wachsenden Problem.  Mehr dazu lesen Sie hier

Im Fiskaljahr 2018 hat die FDA ähnlich viele Warning Letter an Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe versendet wie im Jahr davor. Gegenüber den Jahren vor 2016 sind die Mängelberichte der amerikanischen Behörde allerdings stark angestiegen - auch die Zahl an indische oder chinesische Wirkstoffhersteller. Mehr dazu lesen Sie hier

Durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung sind auch Inspektionen der amerikanischen FDA erfolgreich zu bestehen. Was ist aber in der Vorbereitung einer Inspektion zu beachten, welche "Spielregeln" gibt es während eines Behörden-Besuchs und wie sieht die Nachbereitung aus? Mehr dazu lesen Sie hier