Am 20./21. November stehen beim PharmaLab-Kongress wieder die wichtigsten Fragen im Mittelpunkt, denen sich QK- und QS-Fachleute in ihrer alltäglichen Praxis in der Analytik, Bioanalytik und in der Mikrobiologie gegenüber sehen. Und dieses Jahr geht es in vier nationalen und acht internationalen Konferenzen um die Herausforderungen durch neue und überarbeitete Richtlinien und deren Auswirkungen auf pharmazeutische und biopharmazeutische Labore. Mehr dazu lesen Sie hier

Seit Mai dieses Jahres ist die lange erwartete und auch diskutierte USP-Monographie <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation" in Kraft. In dieser Monographie werden aus der Basisguideline ICH Q2(R2) abgeleitete statistisch orientierte Auswertungen zur Methodenvalidierung beschrieben, die bei der Validierung von Vorschlägen für "Compendial Methods" gemäß USP <1025> verwendet werden können. Mehr dazu lesen Sie hier

Weil Reinigung und Kontrolle in der Herstellung von (Bio)pharmazeutika und Medizinprodukten kritisch sind, sollte eine formale mikrobiologische Risikoanalyse (MRA) wissenschaftlich begründen, warum ein bestimmtes Desinfektionsmittel wie oft verwendet wurde und wie häufig und in welchem Wechsel ggf. weitere (sporizide) Mittel eingesetzt wurden. Im zweiten Teil dieses Beitrags geht es um den Lebenszyklus-Ansatz zur Bestätigung des Desinfektionsmittel- Rotationsprogramms. Mehr dazu lesen Sie hier

§ 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fordert die Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort als Teil der Lieferantenqualifizerung. Einer am Audit nicht beteiligten Person - wie z.B. der QP - ist es dadurch aber nicht unbedingt möglich, zu beurteilen, ob ein Lieferant geeignet ist oder nicht. Und das obwohl sie im Rahmen der Supply Chain genau das ggf. beurteilen muss. Mehr dazu lesen Sie hier