Nach etwas langsamerer Fahrt im Jahr 2016 schien das GMP-Umfeld im vergangenen Jahr wieder mehr Fahrt aufzunehmen - mit einigen entscheidenden Änderungen, die sich auch auf die deutsche Gesetzgebung auswirken. Und selbst wenn sich die schiere Anzahl an neuen oder überarbeiteten Vorgaben in Grenzen hält, da wo es Änderungen gibt, sind diese zum Teil erheblich. Mehr dazu lesen Sie hier

Wie immer stehen auch dieses Jahr wieder hochkarätig besetzte Fallstudien aktueller Projekte im Mittelpunkt des Pharma-Kongresses. Dabei steht der kürzlich zur Kommentierung veröffentlichte Entwurf des Annex 1 für die Sterilherstellung im Vordergrund gleich mehrerer der acht Konferenzen und wird sowohl von Industrie- als auch von Behördenvertretern ausführlich diskutiert werden. Mehr dazu lesen Sie hier

Vor acht Jahren ins Leben gerufen, richtet sich das Merck Pharma Forum jedes Jahr an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoff en mitwirken. Und auch dieses Jahr standen wieder fünf hochaktuelle Themen auf der Agenda: High Potency und Atypical APIs, Material Lifecycle Management, Anforderungen an tierische Materialien sowie QbD-Anforderungen an Rohstoff e aus Sicht des Verwenders. Mehr dazu lesen Sie hier

Mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde die sachkundige Person (Qualified Person, QP) in Deutschland vollumfänglich umgesetzt (November 2006). Zusammen mit der Unternehmensleitung und der Leitung der Qualitätskontrolle sowie der Leitung der Herstellung trägt sie Ihren Teil an der Verantwortung für die Arzneimittelqualität. Die Zusammenarbeit und die Abgrenzung werden in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Aber inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein? Und was ist zu viel des Guten? Mehr dazu lesen Sie hier